Čistenie dielov cGMP je proces, nie len skrinka
Keď sa plniaca linka zastaví kvôli výmene produktu, tím údržby stiahne zo stroja desiatky komponentov: membrány, telesá ventilov, tesnenia čerpadiel, tesnenia, dýzy a výmenné diely. Tieto časti nesú zaschnuté zvyšky produktu a nemôžu zostať na mieste dostatočne dlho na cyklus čistenia na mieste. Idú do umývačky dielov. Ak ich táto umývačka nedokáže zakaždým vyčistiť na obhájiteľný štandard, ďalšia várka začne s rizikom kvality a bolesťou hlavy pri overovaní.
Krátka odpoveď pred akýmikoľvek podrobnosťami: podložka dielov cGMP sa najlepšie chápe ako proces, nie ako súčasť hardvéru. Stroje, ktoré poskytujú opakovateľné, zdokumentované a overiteľné čistenie, sa dajú jednoducho overiť. Stroje, ktoré striekajú iba horúcu vodu a čistiaci prostriedok, nie sú. Každé nákupné rozhodnutie by malo vychádzať z tohto rozdielu.
Ktoré časti potrebujú vyčistiť a prečo je práca náročná
Opätovne použiteľné časti, ktoré prichádzajú do kontaktu s produktom alebo jeho bezprostredným okolím, existujú v každom farmaceutickom závode. Vnútorné časti ventilov sú najbežnejšou záťažou. Rozobrané aseptické delené škrtiace klapky obsahujú elastomérne a kovové komponenty s vreckami a tesniacimi plochami, na ktoré sa ručné umývanie spoľahlivo nedostane. Membránové ventily sú rovnako náročné: membrána, ktorá vyzerá čisto, ale stále obsahuje niekoľko mikrogramov predchádzajúceho produktu, predstavuje riziko kontaminácie šarže, a preto výber správneho farmaceutického membránového ventilu je potrebné naplánovať spolu s tým, ako sa budú čistiť jeho časti.
Typickú pracovnú záťaž dopĺňajú obežné kolesá čerpadiel, mechanické upchávky, plniace trysky, výmenné diely, naberačky na odber vzoriek a malé procesné nádoby. Niektoré záťaže sú z nehrdzavejúcej ocele; niektoré sú polyméry a elastoméry. Každý materiál reaguje inak na teplotu, prací prostriedok a mechanické pôsobenie, a preto musí byť práčka programovateľná a opakovateľná.
Požiadavky na mechanický dizajn, vďaka ktorým je podložka pripravená na cGMP
Mechanický dizajn podložky súčiastok cGMP určuje, koľko úsilia budete musieť pri overovaní neskôr čeliť. Pred nákupom skontrolujte tieto vlastnosti:
- Vlhčené materiály a povrchová úprava. Nerezová oceľ 316L s dokumentovanou povrchovou úpravou, zvyčajne 0,4 až 0,8 µm Ra, znižuje riziko korózie a uľahčuje overenie, či je komora čistá.
- Odvodňovacia schopnosť. Žiadne mŕtve nohy, horizontálne rímsy alebo výklenky, kde by sa mohla hromadiť voda a kde by sa mohli skrývať zvyšky. Každý povrch musí prirodzene odtekať.
- Sanitárne zváranie a spoje. Vlhké zvary by mali byť hygienické a mali by byť k dispozícii na kontrolu protokoly o zvaroch a materiálové certifikáty.
- Filtrácia umývacieho a oplachovacieho média. Recirkulačný roztok by mal prejsť cez filter, aby sa častice neusadzovali na čerstvo vyčistených častiach.
- Krytie sprejom. Ostrekovacie ramená alebo trysky sa musia dostať na každý povrch nákladu. Komora postavená okolo jednej striekacej tyče zanecháva slepé miesta, ktoré sa objavia len počas výkonnostnej kvalifikácie.
- Kontrola teploty a čistiaceho prostriedku. Tieto parametre je potrebné merať, zaznamenávať a kontrolovať počas celého cyklu, nielen zapínať a vypínať.
Tieto funkcie nie sú luxusné doplnky. Oddeľujú práčku, ktorá dokumentuje svoj vlastný výkon, od tej, ktorá vás nechá objaviť problémy počas kvalifikácie.
Podložky GMP vs podložky GLP: Poznajte rozdiel
Častou otázkou je, či možno laboratórnu umývačku modernizovať na výrobu GMP. Krátka odpoveď je, že tieto dva sú navrhnuté pre rôzne predpoklady. Podložka GMP vyžaduje vyššiu počiatočnú investíciu, ale má rozhodujúcu výhodu: je opakovateľná a postavená na priame overenie. V tabuľke nižšie sú zhrnuté praktické rozdiely.
| Aspekt | cGMP podložka dielov | GLP podložka |
|---|---|---|
| regulačný rámec | Založené na farmaceutických očakávaniach GMP pre kvalitu produktov a bezpečnosť pacienta | Založené na správnej laboratórnej praxi, ktorá ovplyvňuje najmä kvalitu výskumných údajov |
| Mechanické prevedenie | Hygienické povrchy, plná drenáž, hygienické zvary, kontrolovaná povrchová úprava | Laboratórny dizajn, ktorý znesie ťažko čistiteľné rohy a mŕtve zóny |
| Dokumentácia | Úplná sledovateľnosť: IQ/OQ/PQ, materiálové certifikáty, záznamy o zvaroch, záznamy šarží | Obvykle postačujú základné štandardné pracovné postupy a záznamy o kalibrácii |
| Softvér a automatizácia | Overené ovládacie prvky, správa používateľských prístupov, auditné záznamy, zaznamenávanie údajov o cykle | Manuálna alebo jednoduchá programovateľná prevádzka je často prijateľná |
GMP podložku môžete prevádzkovať na laboratórne práce, ale nemôžete spoľahlivo pretlačiť podložku GLP do výrobného čistenia.
Životný cyklus validácie pre automatickú umývačku dielov
Validácia automatickej umývačky dielov sa riadi rovnakou logikou životného cyklu ako akýkoľvek čistiaci proces vo farmaceutickej výrobe. Úsilie je zvládnuteľné, keď je stroj na to navrhnutý a zdokumentovaný.
Začnite s hodnotením rizika a vývojom cyklu
Pred inštaláciou definujte, čo znamená čistota pre každý typ dielu: zvyšky produktu, zvyšky čistiacich prostriedkov, limity pevných častíc a biologické zaťaženie. Hodnotenie rizika identifikuje najťažšie čistiteľné časti a najsilnejšie zvyšky, a tie sa stávajú najhorším prípadom pre cyklus umývačky. Toto je tiež bod, kde sa špecifikuje kvalita vody na konečné oplachovanie, zvyčajne čistená voda alebo voda na injekciu.
IQ, OQ a PQ sú súvislé vlákno
Inštalačná kvalifikácia overuje, či je stroj vyrobený a nainštalovaný podľa špecifikácií. Prevádzková kvalifikácia overuje, že beží v definovaných rozsahoch pre teplotu, tlak, prietok, čas cyklu a dávkovanie čistiaceho prostriedku. Výkonová kvalifikácia dokazuje, že cyklus čistí skutočné diely podľa vopred definovaných akceptačných kritérií. Námaha sa dramaticky zmenšuje, keď má práčka hygienický dizajn, zdokumentované materiály a riadiaci systém, ktorý všetko zaznamenáva.
Po vydaní pokračujte v overovaní
Overenie čistenia nie je nikdy dokončené. Pokračujúce overovanie procesu, pravidelná rekvalifikácia a kontrola zmien chráni overený stav. Tento prístup zodpovedá tomu, ako sa teraz pozerá širší priemysel sterilná farmaceutická a biotechnologická výroba : vybudujte procesy, ktoré je možné monitorovať, merať a obhajovať v rámci auditu namiesto spoliehania sa iba na testovanie na konci linky.
Automatizácia, integrita údajov a dokumentácia, ktorú by ste mali požadovať
Automatizácia je miesto, kde vám podložky dielov cGMP buď pomôžu, alebo vám ublížia. Riadiaci systém, ktorý riadi recepty, obmedzuje prístup operátora, zaznamenáva alarmy a generuje správu o cykle, je rozdiel medzi históriou prania a dokumentovanou históriou. Na regulovaných trhoch musí byť validovaný samotný softvér a očakávania integrity údajov, ako sú audit traily, užívateľské oprávnenia a spoľahlivé časové pečiatky, sú teraz štandardnými audítorskými otázkami.
Požiadajte predajcu o továrenský akceptačný test a plán akceptačných testov na mieste, balík na overenie softvéru a jasné vyhlásenie o dokumentácii dodávanej so strojom. Ak vám predajca nemôže ukázať štruktúru dokumentácie, očakávajte, že stroj bude stáť viac času na overenie, ako ušetrí v prvom roku prevádzky.
Budovanie čistiacej stanice: Na čo sa zamerať pri kúpe
Umývaciu stanicu si predstavte ako systém, nie ako jednu skrinku. Pračka odstraňuje nečistoty, krok sušenia odstraňuje vodu a riadenie roztoku udržuje proces konzistentný. V praxi mnohé farmaceutické závody zostavujú čistiacu stanicu z troch jednotiek.
Pre demontované diely je možné použiť mobilný vysokotlakový čistič GMP ako napr ELING mobilný vysokotlakový čistiaci stroj GMP prináša umývaciu kapacitu priamo na miesto použitia.
Farmaceutický priemysel GMP dodávatelia čistiacich strojov, spoločnosť Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd je čínsky vlastný farmaceutický priemysel dodávatelia čistiacich strojov GMP a farmaceutických spoločností... Zobraziť produkt → Pre nádrže, nádoby a inštalované potrubia, ktoré zostávajú na svojom mieste, a GMP CIP systém je správny nástroj; Pri pokuse o čistenie inštalovaného zariadenia pomocou umývačky dielov vznikajú slepé miesta a nedosiahnuteľné odtokové body.
Dodávatelia zariadení na čistenie systémov CIP, spoločnosť Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd je čínsky dodávateľ vlastných čistiacich zariadení CIP systému a zariadenia na čistenie systémov CIP... Zobraziť produkt → Po umytí potrebujú diely riadené sušenie. A mobilný sušiaci systém dokončí cyklus bez opätovného zavedenia vlhkosti alebo kontaminácie, čo je dôležité pre elastomérne časti, ktoré absorbujú vodu, a pre výmenné diely, ktoré sa vracajú na suché výrobné linky.
Dodávatelia mobilného sušiaceho systému cGMP, spoločnosť Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd je čínsky vlastný cGMP umývací mobilný systém sušenia dodávatelia a cGMP umývacie mobilné Dr... Zobraziť produkt → Keď budete hodnotiť akúkoľvek podložku, prineste zoznam svojich skutočných dielov, zvyškov a limitov prijateľnosti. Požiadajte predajcu, aby predviedol pokrytie sprejom a vysvetlil, ako stroj zvláda zložitú geometriu. Pred tým, ako sa zaviažete k nákupu, si vyžiadajte predovšetkým dokumentáciu, ktorú budete potrebovať na kvalifikáciu.
Zrátané a podčiarknuté
Výber umývačky dielov cGMP je rozhodnutím o overení pred rozhodnutím o kúpe. Správny stroj je hygienicky navrhnutý, plne zdokumentovaný, riadený overeným softvérom a prispôsobený vašim skutočným dielom a zvyškom. Nesprávny stroj vám ponechá skriňu plnú rozprašovacích trysiek a rok odchýlok na vysvetlenie.
Špecifikujte proces, skontrolujte dizajn a vyžiadajte si dokumentáciu. Ak predajca považuje overenie za dodatočný nápad, je to ten najvýpovednejší detail zo všetkých.
