RTP Beta taška

Jednorazové riešenie pre bezpečný, rýchly a bezkontaminačný prenos do a von z izolátorov alebo plniacich liniek s aseptickým dokovaním ventilov Alpha. RTP-BetaBag® vyrobený z fóliového vrecka Tvek® a HDPE sa používa hlavne na vstupy komponentov, ako sú piesty, zátky, uzávery fliaš a iné malé pevné komponenty kompatibilné so sterilizáciou parou.

Štruktúra a princíp

Konštrukčné zloženie: zvyčajne pozostáva z ventilu Beta a vrecka, materiál vrecka je rôznorodý, ako napríklad TYVEK (Tyvek), PE (polyetylén), PU (polyuretán) atď., Bežné špecifikácie sú priemery 105 mm, 190 mm, 270 mm atď., Objem sa pohybuje od 10 l do 150 l.

Princíp činnosti: vytvorením uzavretého prenosového systému s ventilom Alpha na plniacom izolátore sa využíva vzduchotesnosť ventilu a celistvosť vrecka na dosiahnutie bezpečného, ​​rýchleho a bezkontaminačného prenosu materiálov medzi rôznymi sterilnými oblasťami.

Vlastnosti

Dobrá sterilita: Po prísnom sterilizačnom ošetrení, ako je sterilizácia gama žiarením, sterilizácia vlhkým teplom atď., Môže účinne zabezpečiť sterilitu počas procesu prepravy a znížiť riziko biologickej kontaminácie a kontaminácie časticami.

Jednoduché použitie: Jednorazový dizajn nevyžaduje zložité procesy čistenia a revalidácie, čo šetrí čas a náklady a tiež predchádza problémom s krížovou kontamináciou spôsobeným opakovaným použitím.

Vysoká flexibilita: Tašky z rôznych materiálov a špecifikácií je možné vybrať podľa rôznych aplikačných scenárov a materiálových charakteristík, aby vyhovovali rôznym prepravným potrebám.

Oblasti použitia

Farmaceutický priemysel

Presun gumených zátok a hliníkových uzáverov: Jednorazové gumové zátky sú rozdelené do vreciek Beta a po sterilizácii sú zapečatené a transportované do plniaceho izolátora, aby sa zabezpečila kontinuita a sterilita procesu plnenia.

Presun kvapalín: Používa sa na presun sterilných kvapalín medzi zásobníkom lieku a čerpacou stanicou. Vak môže integrovať sterilné spojenia, hadičky peristaltického čerpadla, sterilizačnú filtráciu a ďalšie komponenty, aby sa zabezpečila kvalita a sterilita lieku počas procesu prenosu.

Odstraňovanie odpadu: Na vyraďovacej stanici si vyberte kombináciu jednorazových PE ventilov a PE vriec na odstránenie odpadu a zachovanie sterility vyraďovacej stanice.

Iné oblasti: V niektorých biologických experimentoch, spracovaní potravín a iných oblastiach s vysokými požiadavkami na sterilitu sa môže použiť aj na aseptický prenos a izoláciu materiálov, aby sa zabránilo vonkajšej kontaminácii.

Zmontované a vyrobené v prostredí ISO 5.

Vysledovateľnosť

Každá BetaBage má identifikačné číslo šarže.

Každé číslo šarže je spojené so záznamom výrobnej šarže.

Súlad s predpismi

Výrobok spĺňa požiadavky prílohy 1 EU GMP pre aseptickú technológiu rýchleho dokovania.

Produkt spĺňa požiadavky prílohy 1 EU GMP pre uzavretý a aseptický prenos z prostredia triedy D do prostredia triedy A, čo môže zabezpečiť žiadnu kontamináciu.

Použité materiály tela vrecka a beta ventilu spĺňajú požiadavky FDA 21CFR pre extrahovateľné látky.

Použité materiály tesniacich krúžkov spĺňajú požiadavky FDA 21 CFR 177.2600 pre extrahovateľné látky.

Použité teleso vrecka, telo ventilu Beta a materiály tesniaceho krúžku spĺňajú biologickú reaktivitu in vitro podľa USP <87> (trieda VI).

Použité teleso vrecka, telo ventilu Beta a materiály tesniaceho krúžku spĺňajú normu USP <88> (trieda VI) in vivo biologická reaktivita-systémová toxicita

Produkt je v súlade s vydaním Čínskeho liekopisu z roku 2020, štvrtej časti Všeobecnej testovacej metódy bakteriálneho endotoxínu 1143

Produkt vo výrobnom procese nepoužíva žiadne živočíšne suroviny, produkt neobsahuje biologické tkanivá a tkanivá choroby šialených kráv a neobsahuje zmäkčovadlá.