Vo farmaceutickom priemysle má proces mimoriadne vysoké požiadavky na čistotu, sterilitu a kontrolovateľnosť, preto je výber vhodných ventilov kľúčový pre zabezpečenie kvality liečiva a bezpečnosti výroby. Farmaceutický membránový ventil je široko používaný v aseptických a vysoko čistých oblastiach vďaka svojej jednoduchej štruktúre, spoľahlivému tesneniu a ľahkému čisteniu. Pre správny výber a používanie tohto typu ventilu je potrebné komplexne zvážiť viacero faktorov.
1. Pochopte požiadavky na proces
Pred výberom ventilu si musíte najprv ujasniť scenár jeho použitia. Napríklad: na prepravu surovín, čistiaci systém (CIP/SIP), vypúšťanie reaktora alebo aseptické plnenie? Rôzne aplikácie majú rôzne požiadavky na materiály ventilov, spôsoby pripojenia a spôsoby ovládania. Napríklad: sterilizácia pri vysokej teplote vyžaduje materiály odolné voči vysokej teplote a korózii, zatiaľ čo príležitosti na plnenie venujú väčšiu pozornosť presnej kontrole a aseptickému dizajnu.
2. Zamerajte sa na výber materiálu
Farmaceutický membránový ventil zvyčajne pozostáva z dvoch častí: telesa ventilu a membrány. Bežným materiálom telesa ventilu je nehrdzavejúca oceľ 316L, ktorá má dobrú odolnosť proti korózii a mechanickú pevnosť. Pre membrány v kontakte s médiom sa často používa PTFE (polytetrafluóretylén), EPDM (etylén propylénová guma) alebo ich kompozitné materiály. PTFE má vynikajúcu chemickú odolnosť a odolnosť voči vysokej teplote, zatiaľ čo EPDM je vhodnejší pre príležitosti s vysokou elasticitou a vysokými požiadavkami na tesnenie. Používatelia by mali robiť rozumné rozhodnutia na základe skutočného zloženia média a teplotných podmienok.
3. Výber by mal brať do úvahy overenie a certifikáciu
Podľa GMP (Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals) a FDA, USP a iných regulačných noriem musia mať membránové ventily príslušné overovacie dokumenty, ako sú materiály, ktoré spĺňajú normy USP triedy VI, certifikácia FDA, dokumenty o sledovateľnosti atď. Okrem toho by ventil mal podporovať operácie CIP (čistenie na mieste) a SIP (sterilizácia na mieste) a účinnosť sterilizácie potrubia.
4. Venujte pozornosť štruktúre ventilu a spôsobu inštalácie
Membránové ventily bežne používané vo farmaceutickom priemysle majú rôzne konštrukcie, ako sú priame, T-typu, U-typu a blokové ventily. Štruktúry typu T a blokov uľahčujú integráciu systému a znižujú mŕtve uhly a sú obzvlášť vhodné pre sterilné prostredie. Spôsob pripojenia môže byť zváranie, svorka alebo príruba. Svorka je vhodná na demontáž a montáž, ale musí zabezpečiť utesnenie. Zváracie spojenie je vhodnejšie pre vysoko čisté kontinuálne systémy.
5. Rozumné používanie a pravidelná údržba
Po výbere je dôležité aj správne použitie. Treba sa vyhnúť častému spínaniu pretlaku, aby sa predišlo únave membrány. Počas používania je potrebné pravidelne kontrolovať starnutie a opotrebovanie membrány a vymieňať ju podľa cyklu odporúčaného výrobcom. Počas procesu CIP/SIP sa uistite, že je ventil úplne otvorený, aby ste zabránili čisteniu mŕtvych rohov a slepých miest pri sterilizácii.
Farmaceutický membránový ventil je kľúčovou súčasťou farmaceutického procesu. Správny výber a používanie nesúvisia len s kvalitou liekov, ale priamo ovplyvňujú aj overovanie zariadení a dodržiavanie predpisov. Komplexným zvážením procesných požiadaviek, vlastností materiálov, certifikačných noriem a následnej údržby môžu spoločnosti vybudovať bezpečnejší, efektívnejší a v súlade s GMP výrobný systém.
