Vo vysoko regulovanom biofarmaceutickom priemysle je nevyhnutná bezpečnosť procesu, kontrola kontaminácie a zabezpečenie sterility. Ako taký sa výber ventilov používaných v systémoch na prenos materiálu vyvinul tak, aby spĺňal prísne normy aseptického spracovania. Medzi najpokročilejšie riešenia patrí Aseptický delený škrtiaci ventil (SBV), ktorý ponúka významné výhody oproti tradičným škrtiacim ventilom, najmä v kritických aplikáciách, ako je zadržiavanie prášku, prenos sterilných tekutín a výroba s vysokou čistotou.
1. Vynikajúca kontrola kontaminácie
Primárnou výhodou aseptického deleného škrtiaceho ventilu je jeho dvojventilový zadržiavací systém. Na rozdiel od bežného škrtiaceho ventilu, ktorý sa otvára priamo medzi dvoma komorami alebo potrubiami, SBV pozostáva z aktívnej a pasívnej jednotky, ktoré spolu tvoria sterilný prenosový bod. Tento dizajn:
Znižuje riziko krížovej kontaminácie medzi rôznymi oblasťami spracovania alebo šaržami.
Minimalizuje vystavenie produktu okolitému prostrediu počas prenosu.
Umožňuje sterilný prenos produktu bez potreby otvorenej manipulácie.
Vďaka tomu sú SBV ideálne na použitie v čistých priestoroch a výrobných prostrediach v súlade s GMP.
2. Vylepšená čistiteľnosť a sterilizácia
Tradičné škrtiace klapky majú často mŕtve zóny alebo štrbiny, kde sa môžu hromadiť zvyšky produktu, čo sťažuje dôkladné čistenie. Na rozdiel od toho sú SBV navrhnuté s hladkými povrchmi a minimálnymi medzerami, čo umožňuje:
Efektívne operácie CIP (Clean-in-Place) a SIP (Sterilize-in-Place).
Procesy čistenia pripravené na validáciu zosúladené s priemyselnými normami, ako sú FDA a EU GMP.
Rýchla demontáž a opätovná montáž, podpora manuálneho čistenia v prípade potreby.
To zaisťuje konzistentné aseptické podmienky, ktoré sú životne dôležité pre biofarmaceutickú výrobu, kde sa o mikrobiálnej kontrole nedá vyjednávať.
3. Spoľahlivý obsiahnutý transfer pre prášky a tekutiny
Pri biofarmaceutickej výrobe predstavuje prenos práškov, ako sú aktívne farmaceutické zložky (API), vysoké riziko kontaminácie. Tradičným klapkovým ventilom chýba tesniaci mechanizmus, ktorý môže úplne zabrániť úniku produktu. SBV poskytujú mechanizmus deleného ventilu s utesnenými rozhraniami, čo zaisťuje:
Obsiahnutý prenos práškov, granúl alebo tekutín.
Ochrana operátora a životného prostredia pri manipulácii s toxickým alebo silným produktom.
Vylepšená výťažnosť vďaka zabráneniu straty vysokohodnotných materiálov.
4. Súlad s regulačnými požiadavkami
Aseptické SBV sa zvyčajne vyrábajú s použitím materiálov vyhovujúcich FDA (ako je EPDM, PTFE alebo nehrdzavejúca oceľ 316L) a spĺňajú medzinárodné normy na overenie čistých priestorov a procesov. Väčšina SBV:
Dodržiavajte USP triedu VI, ISO 14644 a prílohu 1 EU GMP.
Zahrňte dokumentáciu DQ/IQ/OQ pre sledovateľnosť a kvalifikáciu.
Sú kompatibilné s vysoko čistými systémami pri výrobe sterilných a parenterálnych liekov.
Táto úroveň súladu s predpismi je zriedkavo dosiahnuteľná konvenčnými klapkovými klapkami.
5. Modulárna a škálovateľná integrácia
Delené škrtiace klapky možno integrovať do izolátorov, RABS (systémov s obmedzeným prístupom), systémov na prenos tekutín a technológií na jedno použitie, čo poskytuje modulárnu flexibilitu. Ich schopnosť bezpečne sa pripojiť a odpojiť z nich robí ideálne riešenie pre:
Sériová výroba
Multiproduktové zariadenia
Aseptické plniace linky
Presuny sypkého materiálu
Táto modularita zvyšuje efektivitu a znižuje prestoje medzi výrobnými cyklami.
Zatiaľ čo tradičné škrtiace ventily sú stále použiteľné v nekritických aplikáciách riadenia tekutín, nedosahujú požiadavky na vysoký výkon a sterilitu biofarmaceutickej výroby. Aseptický delený motýľový ventil ponúka bezkonkurenčnú kontrolu kontaminácie, účinnosť čistenia a súlad s predpismi, vďaka čomu je preferovanou voľbou na prenos sterilných produktov.
Keďže priemysel sa neustále posúva smerom k prísnejšej validácii, bezpečnosti a obmedzovaniu, prijatie pokročilých riešení, ako je SBV, už nie je voliteľné – je nevyhnutné na zabezpečenie integrity produktu a spoľahlivosti procesov v moderných biofarmaceutických prostrediach.
